GMP實(shí)驗(yàn)室其實(shí)就是已通過(guò)醫(yī)藥潔凈檢測(cè)，大多為萬(wàn)級(jí)潔凈實(shí)驗(yàn)室，主要的目的是檢測(cè)CIK細(xì)胞免疫治療、DC－CIK免疫治療、免疫粒細(xì)胞治療等，而很多研發(fā)者認(rèn)為研發(fā)公司沒(méi)必要實(shí)行GMP管理，其實(shí)不然，像很多醫(yī)藥的研發(fā)公司實(shí)驗(yàn)室是很有必要實(shí)施GMP管理的：研發(fā)公司是為大生產(chǎn)做服務(wù)的，如果前期研究的分析方法不可靠，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不可靠，那么生產(chǎn)將無(wú)法很好的進(jìn)行，而一切分析方法和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性都建立在GMP實(shí)驗(yàn)室的基礎(chǔ)之上，所以實(shí)行GMP管理是有必要的。

建立GMP實(shí)驗(yàn)室目的：
1.實(shí)驗(yàn)室是整個(gè)藥品研發(fā)到生產(chǎn)過(guò)程中一個(gè)不可缺少的重要部門。
2.實(shí)驗(yàn)室測(cè)試數(shù)據(jù)的質(zhì)量直接關(guān)系到消費(fèi)者的身體健康。
3.實(shí)驗(yàn)室測(cè)試數(shù)據(jù)的可靠性是和公司的名譽(yù)和生存直接相連的。
4.分析實(shí)驗(yàn)室是藥監(jiān)部門在GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查中的一個(gè)重要部門，也是客戶參觀和檢查必看的部門。

建立GMP實(shí)驗(yàn)室的意義：
一、建立一套全局和適用的SOP：
1.全局地：SOP應(yīng)概括整個(gè)實(shí)驗(yàn)室的工作流程，不允許遺漏任何一個(gè)環(huán)節(jié)。
2.適用地：SOP需要符合實(shí)際，不是僅停留在書面上應(yīng)付檢查。
3.在使用SOP時(shí)，還應(yīng)不斷地改進(jìn)和完善，在啟用之前，需要對(duì)分析員進(jìn)行充分培訓(xùn)，這樣才能保證嚴(yán)格地按SOP操作。

二、建立人員培訓(xùn)系統(tǒng)：
1.建立人員培訓(xùn)和考核制度并建立培訓(xùn)檔案，做到培訓(xùn)合格才能上崗，只有合格的分析人員，做出來(lái)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)才可信。
2.藥典的凡例和通則需要進(jìn)行培訓(xùn)，一些細(xì)節(jié)容易被忽視，尤其是理化檢測(cè)項(xiàng)目，通常不被重視。一些重要的檢測(cè)技術(shù)需要反復(fù)培訓(xùn)，異常情況和偏差需要記錄并進(jìn)行匯總分析和培訓(xùn)。

三、建立主要實(shí)驗(yàn)儀器的用戶權(quán)限和審計(jì)追蹤功能：

1.權(quán)限分級(jí)：實(shí)驗(yàn)操作者（培訓(xùn)合格前），分析員，主管分析員，管理員，只有明確責(zé)任，合理分級(jí)，才不會(huì)出現(xiàn)數(shù)據(jù)安全隱患。
2.審計(jì)追蹤：審計(jì)追蹤功能全局記錄實(shí)驗(yàn)員在軟件上的操作過(guò)程，時(shí)實(shí)記錄儀器故障，時(shí)實(shí)記錄數(shù)據(jù)采集和處理情況，避免數(shù)據(jù)篡改，避免改時(shí)間進(jìn)樣等各種數(shù)據(jù)造假行為的發(fā)生。

四、建立定期合理的儀器維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃：
1.實(shí)驗(yàn)儀器的保養(yǎng)與維護(hù)是實(shí)驗(yàn)室管理工作的重要組成部分，做好儀器維護(hù)與保養(yǎng)，關(guān)系到儀器的完好率、使用壽命和實(shí)驗(yàn)的成功率。
2.所有的儀器設(shè)備應(yīng)貫徹“專人負(fù)責(zé)，定期校驗(yàn)和定期維護(hù)保養(yǎng)制度”的原則，制定相應(yīng)的儀器操作和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，責(zé)任人定期對(duì)自己所負(fù)責(zé)的儀器進(jìn)行定期維護(hù)保養(yǎng)并及時(shí)填寫維護(hù)保養(yǎng)記錄。

五、制定實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)用器具定期合理的校驗(yàn)計(jì)劃：
1.實(shí)驗(yàn)所用到的主要儀器設(shè)備和所有的涉及到的定量器具均應(yīng)該經(jīng)過(guò)校驗(yàn)，只有用經(jīng)過(guò)校驗(yàn)的儀器設(shè)備和器具才能保證分析數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

六、做到及時(shí)書寫實(shí)驗(yàn)室原始記錄、各種儀器使用記錄和及時(shí)出具實(shí)驗(yàn)報(bào)告：

1.GMP要求原始記錄做到及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、防止漏記和隨意涂改，嚴(yán)禁偽造和編造數(shù)據(jù)。
2.看似很簡(jiǎn)單的一句話，但是能做到的人少之甚少，我覺(jué)得主要原因可能是大家的重視程度還不夠，當(dāng)然也有可能是實(shí)驗(yàn)安排太緊，實(shí)驗(yàn)記錄本領(lǐng)用不及時(shí)等各種原因?qū)е碌膶?shí)驗(yàn)記錄書寫不及時(shí)。一次、兩次的不及時(shí)導(dǎo)致時(shí)間久了，長(zhǎng)期的不及時(shí)，后期只能靠回憶來(lái)寫試驗(yàn)記錄了。試問(wèn)如果是這樣的情況，如何能保證我們實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，如何能保證藥品質(zhì)量！

七、建立全局健全的原始記錄及實(shí)驗(yàn)報(bào)告復(fù)核制度：

數(shù)據(jù)復(fù)核是實(shí)驗(yàn)室重之又重的頭等大事，實(shí)驗(yàn)室出具的數(shù)據(jù)太多太多，也都直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量，然而實(shí)驗(yàn)人員或是經(jīng)驗(yàn)不足或是粗心大意導(dǎo)致數(shù)據(jù)計(jì)算錯(cuò)誤或者記錄書寫錯(cuò)誤，所以實(shí)驗(yàn)室要建立數(shù)據(jù)復(fù)核制度，先起草原始記錄和數(shù)據(jù)復(fù)核的SOP，形成有經(jīng)驗(yàn)的分析員兩兩一組，一對(duì)一的復(fù)核制度，建立很好的實(shí)驗(yàn)室復(fù)核制度相當(dāng)于給實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)安全性又上了一把鎖，藥品質(zhì)量安全問(wèn)題多了一層保障。

八、建立實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)OOS,OOT和偏差管理程序：

對(duì)實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)的數(shù)據(jù)異常按OOS、OOT或偏差處理，并按相應(yīng)的SOP進(jìn)行調(diào)查跟蹤，并制定相應(yīng)的CAPA，正面對(duì)待實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的異常情況，不要一味的掩蓋，從而規(guī)范管理。

九、做好實(shí)驗(yàn)室各種實(shí)驗(yàn)器具的清潔工作，防止因?qū)嶒?yàn)室容量瓶沒(méi)洗干凈或移液管沒(méi)洗干凈等導(dǎo)致污染的發(fā)生：

實(shí)驗(yàn)室裝修要求比普通的裝修更加嚴(yán)格，其裝修不是一般的裝修公司可以做到的，需要找專門的實(shí)驗(yàn)室公司才行。

GMP實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善，確保產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。